Umatrope 12 mg/3 ml, poudre et solvant pour solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre et solvant pour solution injectable
Voie d'administration
Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Le schéma posologique et d'administration doit être personnalisé pour chaque patient ; cependant, pour :
- Les enfants atteints d'un déficit somatotrope :
La posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour, en injection sous-cutanée, soit environ 0,7 à 1,0 mg/m² par jour.
- Les adultes atteints d'un déficit somatotrope :
La posologie recommandée à l'initiation du traitement est de 0,15 à 0,30 mg/jour. Une dose de départ plus faible peut être préférable chez les patients âgés et/ou obèses.
La dose doit être augmentée progressivement suivant les besoins du patient, en fonction de la réponse clinique et du taux sérique d'IGF-1.
La dose journalière ne doit généralement pas dépasser 1 mg.
La concentration en IGF-1 doit être maintenue à des valeurs ne dépassant pas la limite normale supérieure en fonction de l'âge. La dose minimale efficace devra être utilisée ; les besoins peuvent diminuer avec l'âge.
Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-1 au fil du temps. Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement œstrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
La dose de somatropine devra être réduite en cas d'œdème persistant ou de paresthésies sévères, pour éviter un syndrome du canal carpien (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
- Les patientes atteintes du syndrome de Turner :
La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour, administrée en injection sous cutanée de préférence le soir, soit environ 1,4 mg/m² par jour.
- Les enfants pré-pubères atteints d'insuffisance rénale chronique :
La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour administrée en injection sous-cutanée.
- Les enfants présentant un déficit du gène SHOX :
La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, en injection sous-cutanée.
- Les enfants nés petits pour l'âge gestationnel :
La posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour, en injection sous-cutanée (soit 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique 5.1). Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement, si la vitesse de croissance est inférieure à + 1,0 SDS. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm par an et, si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) ou > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des cartilages de conjugaison.
Mode d'administration
UMATROPE doit être administré par voie sous-cutanée après reconstitution.
Afin d'éviter des lipoatrophies les sites d'injection sous-cutanée doivent varier.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Source : BDPM
Contre-indications
Grossesse
Insuffisance respiratoire aigüe
Polytraumatisme
Période post-opératoire
Tumeur active
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec UMATROPE. L'éventualité d'un effet nocif d'UMATROPE sur le fœtus lors de l'administration chez la femme enceinte ou sur la capacité de reproduction n'est pas connue. UMATROPE ne doit être administré à la femme enceinte qu'en cas de nécessité.
Allaitement
Aucune étude n'a été réalisée avec UMATROPE chez la femme en période de lactation. Il n'existe aucune donnée sur la sécrétion du produit dans le lait. Etant donné le grand nombre de médicaments sécrétés dans le lait, la prudence s'impose lorsqu'UMATROPE est administré chez la femme en période de lactation.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : hormones de l'anté-hypophyse et analogues, code ATC : H01AC01.
La somatropine est une hormone polypeptidique obtenue par recombinaison génétique. Elle est formée de 191 résidus d'acides aminés et a un poids moléculaire de 22 125 daltons. La séquence d'acides aminés du produit est identique à celle de l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire. UMATROPE est synthétisée à partir d'une souche d'Escherichia coli modifiée par l'insertion du gène codant pour l'hormone de croissance humaine.
Les effets biologiques d'UMATROPE sont équivalents à ceux de l'hormone de croissance d'origine hypophysaire.
L'effet principal d'UMATROPE est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs. Elle facilite la synthèse protéique et la rétention d'azote.
UMATROPE stimule le métabolisme lipidique, elle augmente le taux d'acides gras et d'HDL cholestérol et diminue le cholestérol total.
Un traitement par UMATROPE a un effet bénéfique sur la composition corporelle des patients qui ont un déficit en hormone de croissance en diminuant l'accumulation des graisses et en augmentant la masse maigre. Un traitement à long terme chez les sujets déficitaires en hormone de croissance augmente la densité minérale osseuse.
UMATROPE peut induire un état de résistance à l'insuline. De fortes doses d'hormone de croissance humaine peuvent perturber la tolérance au glucose.
Les données disponibles à partir des études cliniques réalisées chez les patients ayant un syndrome de Turner montrent, alors que certains patients peuvent ne pas répondre à ce traitement, qu'une augmentation de la taille prédite a été observée, le gain moyen étant de 3,3 ± 3,9 cm.
Dans un essai clinique, des patients nés petits pour l'âge gestationnel (moyenne d'âge 9,5 ± 0,9 ans) traités par UMATROPE pendant 2 ans à la dose 0,067 mg/kg/jour ont obtenu un gain de taille moyen de + 1,2 DS. Les résultats obtenus dans cet essai sont comparables à ceux décrits pour les autres spécialités d'hormone de croissance recombinante.
Population pédiatrique
Une étude ouverte, multicentrique, observationnelle GeNeSIS (Genetics and Neuroendocrinology of Short Stature International Study) a été conduite en tant que programme de surveillance de la sécurité post-autorisation. Les données pédiatriques des gains sur tailles finales exprimés en score de déviation standard dans les indications approuvées sont : déficit en hormone de croissance, 1,39 ± 1,14 ; syndrome de Turner, 0,95 ± 0,82 ; retard de croissance associé à un déficit du gène SHOX, 0,86 ± 0,91 ; enfants nés petits pour l'âge gestationnel, 1,11 ± 0,96 et insuffisance rénale chronique (IRC), 0,88 ± 0,81 après respectivement 6,0 ± 3,7 ; 6,4 ± 3,3 ; 4,7 ± 2,6 ; 5,4 ± 3,0 ; et 5,8 ± 2,8 années de traitement par somatropine.
Les résultats de l'étude observationnelle à long terme d'enfants traités par somatropine (GeNeSIS) incluaient des données de 22 311 patients traités par somatropine (63,0 % atteints d'un déficit en hormone de croissance, 12,7 % présentant une petite taille idiopathique, 8,4 % atteints de syndrome de Turner, 5,7 % d'enfants nés petits pour l'âge gestationnel, 2,6 % présentant un déficit du gène SHOX, 0,4 % atteints d'insuffisance rénale chronique, 5,5 % de diagnostics autres et 1,7 % de diagnostic inconnu) et étaient cohérents avec le profil de sécurité connu de la somatropine. Les principaux objectifs de sécurité concernant l'incidence du diabète de type 2, les cancers de novo et la mortalité étaient évalués en comparaison avec un registre de données de la population générale actuelle. Dans l'étude, sur les 21 448 patients traités par somatropine éligibles pour l'analyse, 18 ont développé un diabète de type 2 ; cependant, des facteurs de risques préexistants de diabète ont été rapportés chez 13 de ces 18 patients. Le ratio standardisé d'incidence (IC 95 %) pour les enfants traités par somatropine et atteints de diabète de type 2 était significativement élevé [3,77 (2,24 à 5,96)], mais l'incidence de 16,8 cas pour une exposition de 100 000 personnes-années était faible.
Le ratio standardisé d'incidence (IC 95 %) pour les cancers primitifs de toutes localisations chez les patients sans antécédent de cancer était de 0,71 (0,39 à 1,20), basé sur 14 cas. Quarante-cinq décès ont été rapportés chez les patients traités par somatropine.
Le ratio standardisé de mortalité (IC 95 %), basé sur 42 décès chez les patients suivis pendant l'étude, était de 0,6 (0,4 à 0,8) pour toute cause de mortalité et toutes causes de petite taille confondues. Seuls les sous-groupes de patients avec un historique médical de diagnostic de déficit en hormone de croissance de cause organique, en particulier causé par une tumeur maligne antérieure, avaient un ratio standardisé de mortalité significativement augmenté.
Source : BDPM
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Source : BDPM
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