Urapidil 5 mg/ml solution injectable

Posologie

Urgence hypertensive, formes graves et extrêmement graves d'hypertension et hypertension résistante aux traitements

1. Injection intraveineuse

En injection, 10 à 50 mg d'urapidil sont administrés lentement, avec une surveillance continue de la pression artérielle, par voie intraveineuse.

Un effet hypotenseur peut être attendu dans les 5 minutes suivant l'injection. En fonction de la réponse tensionnelle, l'injection d'urapidil peut être répétée.

2. Perfusion intraveineuse continue au goutte-à-goutte ou perfusion continue par pousse-seringue

La solution pour perfusion continue au goutte-à-goutte, utilisée pour maintenir le niveau de pression sanguine atteint avec l'injection, est préparée comme suit : 250 mg d'urapidil sont généralement ajoutés à 500 mL d'une solution pour perfusion compatible (voir rubrique 6.6).

Lorsqu'un pousse-seringue est utilisé pour administrer la dose d'entretien, 20 mL de solution injectable/pour perfusion (= 100 mg d'urapidil) sont aspirés dans un pousse-seringue et dilués à un volume de 50 mL avec une solution pour perfusion compatible (voir rubrique 6.6).

La quantité maximale compatible est de 4 mg d'urapidil par mL de solution pour perfusion.

Débit d'administration

Le débit de perfusion doit être basé sur la réponse individuelle de la pression artérielle.

Débit initial recommandé : 2 mg/min.

L'ampleur de la réduction de la pression artérielle est déterminée par la dose perfusée dans les 15 premières minutes. Par la suite, la pression artérielle établie peut être maintenue avec des doses significativement plus faibles.

Dose d'entretien : 9 mg/h en moyenne, sur la base de 250 mg d'urapidil dans 500 mL de solution pour perfusion, équivalent à 1 mg = 44 gouttes = 2,2 mL.

Réduction contrôlée de la pression artérielle en cas d'hypertension pendant et/ou après une intervention chirurgicale

Pour maintenir le niveau de pression artérielle atteint lors de l'injection, une perfusion continue via un pousse-seringue ou une perfusion continue au goutte-à-goutte est utilisée.

Régime posologique

<table> <tbody><tr> <td colspan="2" rowspan="2"> Injection intraveineuse de 25 mg d'urapidil (= 5 mL de solution injectable/pour perfusion) </td> <td> si la pression artérielle diminue </td> <td rowspan="8"> Pression artérielle stabilisée par perfusion

Initialement jusqu'à 6 mg pendant 1‑2 minutes, puis réduction de la dose

</td> </tr> <tr> <td> après 2 min. </td> </tr> <tr> <td> après 2 min. </td> <td> pas de réponse de la pression artérielle </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" rowspan="2"> Injection intraveineuse de 25 mg d'urapidil (= 5 mL de solution injectable/pour perfusion) </td> <td> si la pression artérielle diminue </td> </tr> <tr> <td> après 2 min. </td> </tr> <tr> <td> après 2 min. </td> <td> pas de réponse de la pression artérielle </td> <td> </td> </tr> <tr> <td colspan="2" rowspan="2"> Injection intraveineuse lente de 50 mg d'urapidil (= 10 mL de solution injectable/pour perfusion) </td> <td> si la pression artérielle diminue </td> </tr> <tr> <td> après 2 min. </td> </tr> </tbody></table>

Populations particulières de patients

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant de dysfonctionnement hépatique, il peut être nécessaire de réduire la dose d'urapidil.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Chez les patients souffrant de dysfonctionnement rénal, il peut être nécessaire de réduire la dose d'urapidil.

Personnes âgées

Chez les personnes âgées, les antihypertenseurs doivent être administrés avec prudence et à des doses plus faibles au début du traitement, car la sensibilité à ces médicaments est souvent altérée chez ces patients.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'urapidil chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

URAPIDIL KALCEKS est administré par voie intraveineuse sous forme d'injection ou de perfusion aux patients placés en décubitus dorsal.

Des injections uniques et multiples, ainsi que des perfusions de longue durée, sont possibles. Les injections peuvent être associées à des perfusions ultérieures de longue durée.

En cas de chevauchement avec un traitement parentéral aigu, il est possible de passer à un traitement d'entretien avec des antihypertenseurs administrés par voie orale.

Pour éviter les effets toxicologiques, la durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours, ce qui est généralement le cas avec le traitement antihypertenseur parentéral. Le traitement parentéral peut être répété en cas de récidive de l'hypertension.

Femmes en âge de procréer

Ce médicament n'est pas recommandé aux femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception.

Grossesse

Il n'existe pas encore de données ou il existe des données très limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez les femmes enceintes.

Des études sur les animaux ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'urapidil traverse le placenta.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si un traitement à l'urapidil est nécessaire en raison de l'état clinique de la patiente.

Allaitement

On ne sait pas si l'urapidil est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude clinique n'a été conduite pour évaluer l'effet de l'urapidil sur la fertilité masculine et féminine.

Les études effectuées chez l'animal ont montré que l'urapidil a un effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).