Vaccin bcg ajvaccines, poudre et solvant pour suspension injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre et solvant pour suspension injectable
Voie d'administration
Voie intradermique
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Adultes et enfants âgés de 12 mois et plus :
Une dose de 0,1 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.
Enfants âgés de moins de 12 mois :
Une dose de 0,05 ml de vaccin reconstitué doit être administrée strictement par voie intradermique.
Un test tuberculinique pourra être effectué avant administration de VACCIN BCG AJVaccines en fonction des recommandations nationales.
Mode d'administration
Le site d'injection doit être propre et sec. Si un antiseptique (tel que l'alcool) est utilisé pour nettoyer la peau, il faut le laisser évaporer complètement avant d'injecter le vaccin.
VACCIN BCG AJVaccines doit être administré par une personne formée à la technique d'injection par la voie intradermique.
Le vaccin doit être injecté strictement par voie intradermique dans le bras, au-dessus de l'insertion distale du muscle deltoïde sur l'humérus (approximativement à un tiers du haut du bras), comme suit:
· tendre la peau entre le pouce et l'index,
· placer l'aiguille presque parallèle à la surface de la peau et insérer lentement (biseau en haut), environ 2 mm dans la couche superficielle du derme,
· l'aiguille doit être visible au travers de l'épiderme pendant l'insertion,
· effectuer l'injection lentement,
· une papule pâle en peau d'orange qui apparaît est le signe d'une injection correcte,
· pour faciliter la cicatrisation, il est préférable de laisser le site d'injection à découvert.
Pour toute information concernant la réaction attendue après vaccination réussie avec le VACCIN BCG AJVaccines, voir rubrique 4.8.
VACCIN BCG AJVaccines doit être administré avec une seringue graduée en centième de ml (1/100 ml) munie d'une aiguille courte biseautée (25G/0,50 mm ou 26G/0,45 mm). Les injecteurs sous pression sans aiguille ou les applicateurs pour multipuncture ne doivent pas être utilisés pour administrer le vaccin.
Instructions pour la reconstitution du vaccin avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Source : BDPM
Contre-indications
ANTITUBERCULEUX
CORTICOIDE
Cancer
Dermatose
Déficit immunitaire
Infection au site d'injection
Leucémie
Lymphome
Maladie aiguë
Patient VIH positif
y compris les enfants nés de mères séropositives pour le VIH.Radiothérapie
Traitement par médicament immunosuppresseur
ayant une exposition du traitement lors de l'allaitement ou in utéro.Traitement par médicament immunosuppresseur
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Bien qu'aucun effet fœtotoxique n'ait été associé au VACCIN BCG AJVaccines, la vaccination n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
Bien qu'aucun effet délétère pour l'enfant allaité n'ait été associé au VACCIN BCG AJVaccines, la vaccination de la mère n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Cependant, dans les zones à haut risque d'infection tuberculeuse, le VACCIN BCG AJVaccines peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si le bénéfice de la vaccination l'emporte sur le risque.
Fertilité
Aucune donnée clinique ou préclinique n'est disponible concernant les effets possibles du VACCIN BCG AJVaccines sur la fertilité masculine ou féminine.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique :
Code ATC : J07AN01.
Les valeurs de CMI pour les agents anti-tuberculeux sélectionnés contre la souche BCG danoise 1331 utilisant la méthode Bactec 460 de la façon suivante :
<table> <tbody><tr> <td> Médicament </td> <td> Concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) </td> </tr> <tr> <td> Isoniazide </td> <td> 0,4 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Streptomycine </td> <td> 2,0 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Rifampicine </td> <td> 2,0 mg/l </td> </tr> <tr> <td> Ethambutol </td> <td> 2,5 mg/l </td> </tr> </tbody></table>La souche BCG danoise 1331 est résistante à la pyrazinamide.
La vaccination par VACCIN BCG AJVaccines induit une réponse immunitaire à médiation cellulaire qui confère un niveau de protection variable contre l'infection à Mycobacterium tuberculosis. La durée de l'immunité après vaccination avec BCG n'est pas connue, mais il existe des indications d'une immunité décroissante après 10 ans.
Les personnes vaccinées deviennent normalement positives à la tuberculine 6 semaines après vaccination. Une réponse positive au test tuberculinique indique une réponse du système immunitaire à une vaccination BCG ou à une infection mycobactérienne. Cependant, la relation entre la réaction au test tuberculinique post-vaccinal et le niveau de protection obtenu par la vaccination BCG n'est pas claire.
Source : BDPM
Effets indésirables
céphalée
hyperplasie bénigne des ganglions lymphatiques
lymphadénite suppurative
ulcère au site d'injection
écoulement au site d'injection
état fébrile
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
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