Vivotif, gélule gastro-résistante
Informations générales
Substance
Forme galénique
Gélule gastrorésistante
Voie d'administration
Voie orale
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Une gélule de VIVOTIF doit être prise les jours 1, 3 et 5.
La vaccination complète consiste en la prise de trois gélules comme il est décrit ci-dessus. La réponse immunitaire optimale peut ne pas être obtenue si le schéma vaccinal complet n'est pas terminé.
La protection contre la fièvre typhoïde débute environ 7 à 10 jours après la prise de la troisième dose du vaccin. Le schéma vaccinal complet doit être terminé au moins une semaine avant un voyage dans une zone endémique.
Revaccination
Une revaccination est recommandée trois ans après la dernière vaccination par VIVOTIF chez tous les sujets.
La revaccination consiste en la prise de trois gélules les jours 1, 3 et 5, comme pour le schéma vaccinal initial.
Population pédiatrique
La posologie chez les enfants est la même que chez les adultes. La sécurité et l'efficacité chez les enfants âgés de moins de 5 ans n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Une gélule de VIVOTIF doit être prise avec de l'eau froide ou tiède (à une température ne dépassant pas 37°C) à jeun et au moins une heure avant le prochain repas. La gélule du vaccin ne doit pas être croquée et doit être avalée dès que possible après avoir été placée dans la bouche.
Source : BDPM
Interactions
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie oralePrécaution d'Emploi
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie oraleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude n'a été effectuée sur la reproduction chez l'animal avec VIVOTIF. On ne sait pas si VIVOTIF a des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse ou s'il peut affecter la fertilité. VIVOTIF ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf si cela est vraiment nécessaire, comme dans les cas de risque accru d'infection.
Allaitement
Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de VIVOTIF chez les femmes qui allaitent. S. typhi Ty21a n'étant pas absorbé par voie systémique, il n'est pas attendu qu'il soit excrété dans le lait maternel. VIVOTIF ne doit pas être administré pendant l'allaitement sauf si cela est vraiment nécessaire, comme dans les cas de risque accru d'infection.
Fertilité
Aucune information concernant l'effet de VIVOTIF sur la fertilité n'est disponible.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins bactériens, code ATC : J07AP01.
Mécanisme d'action
Contrairement aux souches virulentes de S. typhi qui peuvent provoquer une maladie systémique, la souche vaccinale Ty21a est atténuée du fait de l'absence du facteur de virulence polysaccharidique capsulaire Vi et de la mutation du gène galE qui provoque des modifications irréversibles de la biosynthèse de la paroi cellulaire. La mutation de galE limite la réplication in vivo en raison d'une accumulation de métabolites toxiques, ce qui provoque la lyse de la cellule bactérienne. La souche vaccinale Ty21a reste ainsi localisée dans l'intestin et ne peut pas être détectée au niveau systémique ou dans les selles après la prise de la dose habituelle. La souche vaccinale Ty21a déclenche une réponse immunitaire cellulaire et humorale tant au niveau local que systémique. En particulier, elle induit la formation d'IgA dirigées contre l'antigène O des Salmonella ainsi que l'activation de cellules productrices d'anticorps (CPA) et de lymphocytes T CD4+ et CD8+ polyfonctionnels ayant un phénotype d'écotaxie (homing) intestinale. Les réponses en IgA et en lymphocytes CD8+ peuvent être détectées dans l'appareil gastro‑intestinal jusqu'à deux ans après la vaccination avec la souche Ty21a.
Une étude de provocation non contrôlée par placebo menée chez des sujets aux États-Unis avec une formulation et un schéma posologique de phase précoce de développement du vaccin Ty21a a montré une protection de 87 % contre les souches virulentes de S. typhi après la vaccination.
Il n'a pas été démontré de protection clinique contre les autres agents responsables de la fièvre typhoïde, y compris S. paratyphi, dans les études cliniques randomisées contrôlées.
Une étude sur le terrain a montré que le schéma posologique en trois doses des gélules gastro-résistantes administrées un jour sur deux présente une efficacité protectrice de 71 % (IC à 95 % : 35 % ; 87 %) pendant la première année suivant la vaccination et confère une protection de 67 % (IC à 95 % : 47 % ; 79 %) pendant trois ans et de 62 % (IC à 95 % : 48 % ; 73 %) pendant sept ans de suivi.
La vaccination complète consiste en la prise de trois gélules les jours 1, 3 et 5. La réponse immunitaire optimale peut ne pas être obtenue si le schéma vaccinal complet n'est pas terminé. Sur une période de deux ans de suivi, il a été observé une efficacité de 59 % (IC à 95 % : 41 % ; 71 %) après l'administration de deux doses et de 29 % (IC à 95 % : 4 % ; 47 %) après l'administration d'une dose.
Les études de revaccination menées chez des volontaires sains ont démontré que l'immunité humorale et cellulaire locale induite par la primovaccination persiste pendant au moins trois ans. La pertinence clinique de ces observations n'est pas claire car il n'existe aucun corrélat immunologique de protection. Une étude sur le terrain menée dans une région d'endémie de la fièvre typhoïde a montré une protection de 62 % (IC à 95 % : 48 % ; 73 %) pendant sept ans après la vaccination.
Source : BDPM
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