Ximepeg, poudre pour solution buvable

pill

Informations générales

Source : ANSM

indication

Indications et autres usages documentés

Source : ANSM

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Posologie

Posologie

Adultes

Un traitement pour lavage intestinal chez l'adulte consiste à boire 4 sachets A et 4 sachets B dissous dans 2 litres d'eau.

Population pédiatrique

XIMEPEG, poudre pour solution buvable n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans car ce produit n'a pas été étudié dans la population pédiatrique.

Patients atteints d'insuffisance rénale

XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être administré avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir la rubrique 4.4).

Schéma d'administration

Pour un lavage colique adéquat, il faut boire l'intégralité de la solution. Un traitement nécessite la dissolution des 4 sachets A et des 4 sachets B dans 2 litres d'eau.

La solution doit être préparée et bue avant l'examen de l'une des deux manières qui suivent :

  1. Administration de la dose entière la veille de l'examen :

La veille au soir de l'examen, la solution de XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être préparée avec 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litre d'eau et bue sur une durée d'environ une heure et demie (1-2 heures), à raison de 2 verres (environ 250 ml) toutes les 15 à 20 minutes.

Après une pause d'une heure, les 2 sachets A et les 2 sachets B restants doivent être dissous dans 1 litre d'eau et bus de la même manière. De plus, 1 litre de liquide clair supplémentaire (eau, jus de fruits, boisson non alcoolisée, thé/café sans lait) doit être bu dans la soirée.

  1. Administration fractionnée :

La veille au soir de l'examen diagnostique, la solution de XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être préparée avec 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans 1 litre d'eau et bue sur une durée d'environ une heure et demie (1-2 heures), à raison de 2 verres (environ 250 ml) toutes les 15 à 20 minutes. De plus, au moins 0,5 litre de liquide clair supplémentaire (eau, jus de fruits, boisson non alcoolisée, thé/café sans lait) doit être bu dans la soirée.

Le matin de l'examen diagnostique, les 2 sachets A et les 2 sachets B restants doivent être dissous dans 1 litre d'eau et bus de la même manière, en plus de 0,5 litre de liquide clair supplémentaire (eau, jus de fruits, boisson non alcoolisée, thé/café sans lait).

Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début du traitement et jusqu'à la fin de l'examen.

Il doit s'écouler au moins deux heures entre la prise du dernier verre de liquide (XIMEPEG, poudre pour solution buvable ou liquide clair) et le début de l'examen.

Pour davantage d'instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Après l'examen :

Afin de compenser la perte liquidienne subie pendant la préparation de l'examen, les patients doivent être encouragés à boire une grande quantité de liquide après l'examen.

Mode d'administration

Voie orale.

Source : BDPM

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Contre-indications

  • Colite toxique

  • Gastroparésie

  • Iléus

  • Mégacôlon toxique

  • Occlusion intestinale

  • Perforation digestive

  • Rétention gastrique

  • Trouble de la conscience

Source : ANSM

interactions

Interactions

potassium <> antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> ciclosporine
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> diurétiques épargneurs de potassium (seuls ou associés)
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
potassium <> inhibiteurs de l'enzyme de conversion
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf s'il existe une hypokaliémie.
potassium <> tacrolimus
Association DECONSEILLEE
Nature du risque et mécanisme d'action
Pour une quantité de potassium > à 1 mmol/prise, hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Conduite à tenir
Sauf en cas d'hypokaliémie.
citrates <> aluminium (sels)
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium, notamment en cas de fonction rénale altérée.
Conduite à tenir
Prendre les topiques gastro-intestinaux à base d'aluminium à distance des citrates (plus de 2 heures si possible), y compris les citrates naturels (jus d'agrumes).
résines chélatrices <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
La prise de résine chélatrice peut diminuer l’absorption intestinale et, potentiellement, l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenir
D’une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
sodium (chlorure de) <> lithium
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.
Conduite à tenir
Eviter les surcharges sodées et tenir compte de la présence de sodium dans certains médicaments comme les antiacides.
topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants <> médicaments administrés par voie orale
Précaution d'Emploi
Nature du risque et mécanisme d'action
Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenir
Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> alphabloquants à visée urologique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
Conduite à tenir
-
antihypertenseurs sauf alpha-bloquants <> antihypertenseurs alpha-bloquants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque majoré d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir
-
hyperkaliémiants <> autres hyperkaliémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration de l’hyperkaliémie, potentiellement létale.
Conduite à tenir
-
hyponatrémiants <> autres médicaments hyponatrémiants
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Majoration du risque d’hyponatrémie.
Conduite à tenir
-
laxatifs (type macrogol) <> médicaments administrés par voie orale
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Avec les laxatifs, notamment en vue d’explorations endoscopiques: risque de diminution de l’efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenir
Eviter la prise d’autres médicaments pendant et après l’ingestion dans un délai d’au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu’à la réalisation de l’examen.
médicaments abaissant la pression artérielle <> médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique
A prendre en compte
Nature du risque et mécanisme d'action
Risque de majoration d’une hypotension, notamment orthostatique.
Conduite à tenir
-

Source : Thesaurus

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Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du macrogol 4000 chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique au macrogol 4000 est négligeable. XIMEPEG, poudre pour solution buvable peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Il n'y a pas d'expérience documentée sur l'utilisation du macrogol pendant l'allaitement. Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. Pour cette raison, XIMEPEG, poudre pour solution buvable peut être utilisé pendant l'allaitement si nécessaire.

Fertilité

Il n'y a pas de données concernant les effets de XIMEPEG, poudre pour solution buvable sur la fertilité. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pratiquement pas résorbé, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

Source : BDPM

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Propriétés pharmacologiques

Classe pharmacothérapeutique : Laxatif osmotique, code ATC : A06AD65.

Mécanisme d'action

Le principal mécanisme d'action de XIMEPEG, poudre pour solution buvable est l'action osmotique du macrogol 4000 (polyéthylène glycol), du sulfate de sodium et des citrates qui retiennent l'eau dans le côlon. Cela accroît le transport des matières fécales solides et induit un effet laxatif conduisant au lavage du côlon. La siméticone qui exerce des activités anti-gaz et anti-mousse est reconnue pour améliorer la visibilité de la muqueuse au cours de l'examen du côlon. Cependant, l'amélioration de la visibilité n'a pas pu être démontrée dans les études cliniques conduites avec XIMEPEG en comparaison des autres solutions de nettoyage intestinal sans siméticone (voir ci-dessous).

XIMEPEG, poudre pour solution buvable est une préparation intestinale de moindre volume. Dans la mesure où il est légèrement hyperosmotique, ce médicament peut provoquer un déplacement hydro-électrolytique plus important du plasma vers le tractus gastro-intestinal. Il est donc recommandé de boire un liquide clair supplémentaire (par exemple, eau, jus de fruits, boisson non alcoolisée, thé, etc. mais sans lait) après la préparation intestinale afin d'éviter une perte hydro-électrolytique.

Les électrolytes présents dans la formulation pour ajuster l'osmolarité (chlorure de sodium, chlorure de potassium) et la prise complémentaire de liquide clair n'entraînent habituellement pas de variations cliniquement significatives du sodium, du potassium ou de l'eau et minimisent le risque de déshydratation.

Efficacité et sécurité clinique

L'efficacité et la sécurité d'emploi de XIMEPEG, poudre pour solution buvable ont été évaluées dans deux essais de phase III randomisés, contrôlés versus comparateur actif et en aveugle pour l'investigateur, conduits chez des patients subissant une coloscopie programmée.

Dans la première étude, 422 patients ont été randomisés pour recevoir XIMEPEG, poudre pour solution buvable ou 4 litres d'une préparation de référence de PEG-ES (macrogol + électrolytes). Le critère de jugement principal de l'efficacité était la proportion de patients présentant un lavage colique excellent ou bon, tel qu'évalué par le médecin réalisant l'examen, ignorant la préparation utilisée. L'évaluation a été réalisée à l'aide de l'échelle de préparation intestinale validée d'Ottawa.

421 patients ont été inclus dans l'analyse en intention de traiter. Parmi eux, un lavage intestinal réussi a été obtenu chez 68,1 % et 69,2 % des patients traités par XIMEPEG, poudre pour solution buvable et PEG-ES respectivement (Tableau 1). La différence moyenne de taux de succès était de 1,2 % (IC 95 % de -10,0 à 7,7 %). Des résultats similaires ont été obtenus avec la population per protocole (n = 392) (lavage colique réussi : 73,6 % et 72,3 % pour les patients traités par XIMEPEG, poudre pour solution buvable et PEG-ES respectivement ; différence moyenne 1,3 % [IC 95 % de -7,5 à 10,1 %]).

Aucun effet indésirable grave n'est survenu pendant l'étude.

Dans la seconde étude, 389 patients ont été randomisés pour recevoir XIMEPEG, poudre pour solution buvable ou 2 litres de PEG-ASC (macrogol-ascorbate) et un litre de liquide supplémentaire.

Le critère de jugement principal de l'efficacité était la proportion de patients présentant un lavage colique excellent ou bon, tel qu'évalué par un médecin. 385 patients ont été inclus dans l'analyse en intention de traiter. Parmi eux, un lavage intestinal réussi a été obtenu chez 78,8 % et 74,5 % des patients traités par XIMEPEG, poudre pour solution buvable et PEG-ASC respectivement (Tableau 1). La différence moyenne de taux de succès était de 4,3 % (IC 95 % de -13 à 4 %). Des résultats similaires ont été obtenus avec la population per protocole (n = 367) (lavage colique réussi : 78,3 % et 74,3 % pour les patients traités par XIMEPEG, poudre pour solution buvable et PEG-ASC respectivement ; différence moyenne 4 % [IC 95 % : de -13 à 5 %]). Aucun effet indésirable grave n'est survenu pendant l'étude.

Tableau 1. Proportion de patients présentant un lavage intestinal bon à excellent dans les études cliniques (analyse en intention de traiter)

<table> <tbody><tr> <td rowspan="2"> </td> <td colspan="3"> Étude 1 </td> <td colspan="3"> Étude 2 </td> </tr> <tr> <td> XIMEPEG, poudre pour solution buvable </td> <td> PEG-ES </td> <td> Total </td> <td> XIMEPEG, poudre pour solution buvable </td> <td> PEG-ASC </td> <td> Total </td> </tr> <tr> <td> N intention de traiter </td> <td> 213 </td> <td> 208 </td> <td> 421 </td> <td> 193 </td> <td> 192 </td> <td> 385 </td> </tr> <tr> <td> Nettoyage intestinal bon-excellent </td> <td> 68,1 % </td> <td> 69,2 % </td> <td> 68,6 % </td> <td> 78,8 % </td> <td> 74,5 % </td> <td> 76,6 % </td> </tr> <tr> <td> Différence moyenne </td> <td colspan="2"> -1,2 % (IC 95 % de -10,0 à 7,7 %) </td> <td> </td> <td colspan="2"> 4,3 % (IC 95 % de -4,2 à 12,7 %) </td> <td> </td> </tr> </tbody></table>

Source : BDPM

side-effect

Effets indésirables

  • distension abdominale

  • douleur abdominale

  • nausée

Source : ANSM

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Source : BDPM

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