Zomacton 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Poudre et solvant pour solution injectable
Voie d'administration
Voie sous-cutanée
Source : ANSM
Posologie
Posologie
Un traitement par ZOMACTON doit être réalisé seulement sous la responsabilité d'un médecin spécialiste qualifié, ayant l'expérience du suivi des patients présentant un déficit en hormone de croissance.
La posologie de ZOMACTON doit être adaptée à chaque patient.
La durée du traitement, en général de plusieurs années, dépend du bénéfice thérapeutique maximal obtenu.
L'administration sous-cutanée d'hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d'injection. Il est donc préférable d'alterner les sites d'injection.
Déficit de sécrétion de l'hormone de croissance
En général, la dose recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine (soit environ 4,9 mg/m² à 6,9 mg/m² de surface cutanée) répartie en 6 à 7 injections S.C par semaine (soit une injection quotidienne de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel ou 0,7 à 1,0 mg/m² de surface cutanée).
La dose totale hebdomadaire de 0,27 mg/kg ou 8 mg/m² de surface cutanée ne devra pas être dépassée (soit jusqu'à 0,04 mg/kg/jour).
Syndrome de Turner
En général, la posologie recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporel par semaine (approximativement 9,86 mg/m² de surface corporelle) répartie en 6 à 7 injections S.C par semaine (soit une injection quotidienne de 0,05 mg/kg de poids corporel ou 1,40 à 1,63 mg/m² de surface cutanée).
Pour les instructions pour l'utilisation et la manipulation, voir rubrique 6.6.
Mode d'administration
La dose requise de ZOMACTON 10 mg/ml est administrée au moyen d'une seringue ordinaire.
La solution limpide et incolore doit ensuite être administrée par voie sous-cutanée.
Après la reconstitution, les étapes suivantes doivent être effectuées pour l'injection :
1. Les mains doivent être lavées.
2. Le haut du flacon doit être essuyé avec un tampon imbibé d'alcool pour éviter la contamination du contenu. Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc après le nettoyage.
3. Retournez le flacon en gardant le haut de l'aiguille sous la surface du médicament. Tirez doucement sur le piston jusqu'à ce que la quantité prescrite de médicament remplisse la seringue. Si vous n'avez pas assez de médicament pour une dose complète, reconstituez un nouveau flacon pour compléter la différence.
4. Avec l'aiguille toujours dans le flacon retourné, tapotez doucement la seringue pour enlever les bulles d'air.
5. Retirez l'aiguille du flacon et remettez soigneusement le capuchon de l'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
6. Nettoyer soigneusement le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
7. Vérifiez que la dose correcte est dans la seringue.
8. Retirez le capuchon de l'aiguille et tenez la seringue comme vous tenez un crayon.
9. Avec votre main libre, pincez doucement la peau autour du site d'injection entre vos doigts.
10. Insérez l'aiguille dans le tissu sous-cutané à un angle de 45° à 90° pour réduire l'inconfort.
11. En maintenant la seringue en place, tirez le piston (s'il y a du sang dans la seringue, cela signifie que vous avez pénétré dans un vaisseau sanguin. N'injectez pas ZOMACTON. Retirez l'aiguille, jetez toutes les fournitures et revenez à l'étape 1. Choisissez et nettoyez un nouveau site d'injection). Si aucune trace de sang n'apparaît, poussez lentement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
12. Retirez rapidement l'aiguille et appliquez une pression sur le site d'injection avec une compresse de gaze stérile. Jetez l'aiguille et la seringue dans votre conteneur pour objets tranchants.
Ne partagez pas vos seringues, aiguilles ou flacons avec qui que ce soit. Vous pouvez leur donner une infection ou en contracter une.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Source : BDPM
Contre-indications
Atteinte rénale
Insuffisance respiratoire aigüe
Polytraumatisme
Période post-opératoire
Tumeur active
Source : ANSM
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ZOMACTON chez la femme enceinte. Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ZOMACTON pendant la gestation chez l'animal. (Voir rubrique 5.3)
En conséquence, ZOMACTON n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Allaitement
Aucune étude clinique avec les produits contenant de la somatropine n'a été menée chez la femme qui allaite.
En l'absence de données sur la possibilité d'excrétion de la somatropine dans le lait maternel, des précautions doivent donc être prises lors de l'administration de produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : somatropine et analogues, code ATC : H01AC01.
Propriétés pharmacodynamiques
Du fait de la similitude de ZOMACTON avec l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire (h-GH) en ce qui concerne la séquence des acides aminés, la longueur de la chaîne (191 A.A.) et le profil pharmacocinétique, on peut s'attendre à des effets pharmacologiques semblables à ceux de l'hormone endogène.
Mécanisme d'action
Croissance osseuse
L'hormone de croissance entraîne une croissance harmonieuse du squelette chez l'homme. Chez des enfants présentant un déficit confirmé en h-GH, l'administration de ZOMACTON a provoqué une accélération linéaire de la croissance. L'augmentation de la taille observée après administration de ZOMACTON est due à un effet de l'hormone au niveau des cartilages de conjugaison des os longs.
Chez les enfants n'ayant pas une concentration de h-GH suffisante, ZOMACTON entraîne une accélération de la croissance, et une élévation des concentrations de IGF-1 (Insulin-like Growth Factor/Somatomedine-C) semblable à celle observée après un traitement par h-GH. On a également observé une augmentation de la concentration moyenne des phosphatases alcalines sériques.
Croissance tissulaire
En réponse à l'administration de l'hormone de croissance, on observe également une augmentation de la taille des autres tissus, proportionnelle à l'augmentation du poids corporel.
Ces modifications comportent : une croissance accrue du tissu conjonctif, de la peau et des annexes ; un développement du muscle squelettique en augmentant à la fois le nombre et la taille des cellules musculaires; la croissance du thymus ; une augmentation du volume du foie avec prolifération des cellules et une légère augmentation de la taille des gonades, des surrénales et de la thyroïde.
La croissance disproportionnée de la peau et des os plats et une maturation sexuelle accélérée n'ont pas été rapportées en association avec le traitement par l'hormone de croissance.
Métabolisme protéique, glucidique et lipidique
L'hormone de croissance a un effet d'épargne sur les protides, avec augmentation du transport des acides aminés dans les tissus. Ces deux actions se conjuguent pour augmenter la synthèse des protéines. Le catabolisme glucidique et la lipogenèse sont diminués sous l'action de l'hormone de croissance.
A dose élevée, ou en l'absence d'insuline, l'hormone de croissance agit comme un agent diabétogène, entraînant des effets typiquement observés au cours du jeûne (c'est-à-dire intolérance aux glucides, inhibition de la lipogenèse, mobilisation des graisses et production de corps cétoniques).
Métabolisme des sels minéraux
Les concentrations en sodium, potassium et phosphore sont maintenues après traitement par l'hormone de croissance. L'élimination accrue de calcium par le rein est compensée par l'augmentation de son absorption intestinale. Les concentrations sériques en calcium ne sont pas significativement modifiées chez les sujets recevant ZOMACTON ou la h-GH. Une élévation de la concentration sérique des phosphates inorganiques a été observée après administration de ZOMACTON ou de h-GH. L'accumulation de ces électrolytes traduit une augmentation des besoins au cours de la synthèse tissulaire.
Source : BDPM
Effets indésirables
arthralgie
céphalée
hyperglycémie
myalgie
paresthésie
œdème
œdème périphérique
Source : ANSM
Liste des spécialités disponibles
Source : BDPM
Testez Posos gratuitement
Voir les risques d'une prescription
Trouver des alternatives thérapeutiques
Identifiez l'origine d'un effet indésirable