Zuclopenthixol acétate 50 mg/ml solution injectable
Informations générales
Substance
Forme galénique
Solution injectable
Voie d'administration
Voie intramusculaire
Source : ANSM
Indications et autres usages documentés
Source : ANSM
Posologie
Posologie
La posologie doit être strictement adaptée à chaque cas.
CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE 50 mg/ml, solution injectable I.M. s'administre exclusivement par voie intramusculaire profonde dans le quadrant supérieur externe du muscle fessier (ne jamais utiliser la voie intraveineuse).
Comme avec tous les solutés injectables à excipient huileux, il est recommandé d'utiliser des seringues en verre.
En règle générale :
La posologie varie de 50 à 150 mg (1 à 3 ml) I.M. en une seule injection. L'injection peut être répétée si nécessaire, un intervalle de deux à trois jours entre les injections est souhaitable, sans dépasser une durée de traitement de 6 jours.
Une injection unique d'acétate de zuclopenthixol permet d'obtenir un effet neuroleptique dans un délai de quatre heures, l'intensité augmentant au cours des heures suivantes. La durée de cet effet s'étend sur deux à trois jours et, en règle générale, une ou deux injections suffisent. Un effet hypno-sédatif apparaît rapidement après l'injection, devient significatif après deux heures et atteint son maximum dans un délai de 24 heures, puis il s'estompe rapidement.
Le traitement d'entretien peut être poursuivi à l'aide de zuclopenthixol oral (CLOPIXOL) ou de décanoate de zuclopenthixol (CLOPIXOL Action Prolongée) par voie intramusculaire. On pourra dans ce cas observer, à titre indicatif, les règles suivantes :
Passage au CLOPIXOL oral, deux à trois jours après la dernière injection de CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE
Après l'injection de 100 mg de CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE, le traitement oral sera instauré à la dose quotidienne de 40 mg environ.
Cette dose sera majorée, si nécessaire, de 10 à 25 mg tous les deux ou trois jours jusqu'à 75 mg ou davantage.
Passage au CLOPIXOL A ACTION PROLONGEE
La première injection de CLOPIXOL A ACTION PROLONGEE est administrée en même temps que la dernière injection de CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE.
Si 100 mg de CLOPIXOL A ACTION SEMI-PROLONGEE ont été injectés tous les trois jours, on injectera 200 à 400 mg de CLOPIXOL A ACTION PROLONGEE tous les 15 jours.
Dans tous les cas, les posologies et intervalles d'administration devront être adaptés individuellement.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d'administration
Voie intramusculaire stricte.
Source : BDPM
Contre-indications
Allaitement
Coma
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale
Patient à risque de glaucome par fermeture de l'angle
Patient à risque de rétention urinaire
Trouble de la conscience
Quelle qu'en soit la cause (intoxication à l'alcool, aux barbituriques ou aux opiacés)
Source : ANSM
Interactions
neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) <> dopaminergiques, hors ParkinsonContre-indication
neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes <> citalopramContre-indication
neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes <> dompéridoneContre-indication
neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes <> escitalopramContre-indication
neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes <> hydroxyzineContre-indication
neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes <> pipéraquineContre-indication
médicaments sédatifs <> alcool (boisson ou excipient)Association DECONSEILLEE
neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) <> antiparkinsoniens dopaminergiquesAssociation DECONSEILLEE
neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) <> lévodopaAssociation DECONSEILLEE
neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes <> substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine)Association DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointesAssociation DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> arsénieuxAssociation DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> crizotinibAssociation DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> délamanideAssociation DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> hydroxychloroquineAssociation DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> méthadoneAssociation DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointesAssociation DECONSEILLEE
substances susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf citalopram, dompéridone, escitalopram, hydroxyzine, pipéraquine) <> sulfaméthoxazole + triméthoprimeAssociation DECONSEILLEE
neuroleptiques <> lithiumPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> anagrélidePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> azithromycinePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> bradycardisantsPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaquePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> ciprofloxacinePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> clarithromycinePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> glasdégibPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> hypokaliémiantsPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> lévofloxacinePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculinPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> norfloxacinePrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> ondansétronPrécaution d'Emploi
substances susceptibles de donner des torsades de pointes <> roxithromycinePrécaution d'Emploi
médicaments atropiniques <> anticholinestérasiquesA prendre en compte
médicaments atropiniques <> autres médicaments atropiniquesA prendre en compte
médicaments atropiniques <> morphiniquesA prendre en compte
médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium) <> autres médicaments sédatifs (sauf oxybate de sodium)A prendre en compte
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique (sauf inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5) <> dapoxétineA prendre en compte
médicaments à l'origine d'une hypotension orthostatique <> médicaments abaissant la pression artérielleA prendre en compte
neuroleptiques <> bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaqueA prendre en compte
neuroleptiques <> orlistatA prendre en compte
neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine) <> aripiprazoleA prendre en compte
Source : Thesaurus
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir section 5.3).
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.
Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure.
Il est préférable d'éviter d'utiliser CLOPIXOL au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par CLOPIXOL au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
En effet, les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont CLOPIXOL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence anormale, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.
Allaitement
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Fertilité
L'administration de zuclopenthixol a entrainé une altération de la fertilité chez l'animal (voir section 5.3)
CLOPIXOL peut entrainer une hyperprolactinémie et des troubles de la fonction de la reproduction (voir rubrique 4.8) pouvant avoir un impact sur la fertilité féminine et/ou masculine.
Source : BDPM
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotique - dérivé Thioxanthène, code ATC : N05AF05.
Le zuclopenthixol est un neuroleptique issu de la famille des thioxanthènes.
Il agit en bloquant les récepteurs dopaminergiques D1 et D2. Il possède en outre des effets atropiniques et sympatholytiques alpha.
Cliniquement, le zuclopenthixol est un neuroleptique qui se caractérise par :
-
un effet antipsychotique et antihallucinatoire,
-
un effet sédatif.
Source : BDPM
Effets indésirables
QT prolongé
agitation
agranulocytose
akathisie
aménorrhée
anomalie du bilan hépatique
anxiété
apathie
arrêt cardiocirculatoire
asthénie
ataxie
augmentation de l'appétit
augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK)
bouche sèche
confusion
constipation
convulsion
crise oculogyre
diarrhée
diminution de l'appétit
diminution de la libido
douleur abdominale
dysfonction érectile
dyskinésie
dyskinésie tardive
dyspnée
dystonie
galactorrhée
gynécomastie
hyperglycémie
hyperhidrose
hyperlipidémie
hyperprolactinémie
hypersensibilité
hypotension
hypothermie
hypotonie
hépatite
ictère
insomnie
intolérance au glucose
leucopénie
malaise
mort subite
myalgie
nausée
nervosité
neutropénie
parkinsonisme
perte de poids
priapisme
prise de poids
prurit
ptyalisme
rash
rigidité musculaire
réaction anaphylactique
réaction au site d'injection
rétention urinaire
rêve anormal
sensation vertigineuse
somnolence
syncope
syndrome de sevrage
syndrome malin des neuroleptiques
tachycardie ventriculaire
thrombocytopénie
thromboembolie veineuse
torsade de pointes
torticolis
trismus
trouble de l'accommodation
trouble de l'éjaculation
trouble de l'élocution
trouble de la démarche
trouble de la vision
trouble mictionnel
trouble orgasmique féminin
vertige
vomissement
éruption cutanée
érythème
état dépressif
état fébrile
Source : ANSM
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Source : BDPM
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