Illustration general

Informations générales

  • Principes actifs

    Valsartan

  • Dosages

    40 mg160 mg80 mg

  • Formes galéniques

    comprimé pelliculé sécablecomprimé pelliculé

  • Classe Thérapeutique

    C09CA - INHIBITEURS DES RECEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II NON ASSOCIES

Illustration indications

Indications - Quand utiliser valsartan ?

Illustration consindications

Quelles sont les contre-indications de valsartan ?

Illustration side-effect

Quels sont les effets indésirables de valsartan ?

Rare (< 1%)

  • anemie
  • hematocrite modification
  • hemoglobine modification
  • hyperamylasemie
  • hyperlipasemie
  • neutropenie
  • pancreatite aigue
  • thrombocytopenie

Fréquent (> 1%)

  • accident vasculaire cerebral
  • alat modification
  • alopecie
  • anaphylaxie
  • angor
  • anorexie
  • anurie
  • arthralgie
  • arthrite
  • arthropathie
  • arythmie
  • asat modification
  • asthenie
  • atteinte hepatique
  • atteinte pulmonaire
  • atteinte renale
  • bilirubine modification
  • bloc auriculo ventriculaire
  • bouffee vasomotrice
  • bronchite
  • cephalee
  • choc anaphylactique
  • congestion nasale
  • conscience trouble
  • constipation
  • crampe musculaire
  • creatine kinase modification
  • cystite
  • deces / mortalite
  • dermatite
  • diarrhee
  • distension abdominale
  • dorsalgie
  • douleur
  • douleur / oppression thoracique
  • douleur abdominale
  • douleur dentaire
  • douleur des extremites
  • douleur osseuse
  • douleur pharyngolaryngee
  • dysgueusie
  • dyspepsie
  • dyspnee
  • enterite
  • epigastralgie
  • epistaxis
  • erection trouble
  • eruption cutanee
  • erytheme
  • exantheme
  • faiblesse musculaire
  • fibrillation auriculaire
  • fibrillation ventriculaire
  • fievre
  • flatulence / meteorisme
  • gamma gt modification
  • gastralgie
  • gastrite
  • gorge irritation
  • haleine modification / halitose
  • hematurie
  • hepatite
  • hyperammoniemie
  • hypercalcemie
  • hypercholesterolemie
  • hypercreatininemie
  • hyperkaliemie
  • hypersudation
  • hyperuremie / hyperazotemie
  • hypokaliemie
  • hyponatremie
  • hypotension arterielle
  • hypotension arterielle orthostatique
  • ictere
  • immunoglobuline modification
  • impuissance
  • infarctus du myocarde
  • infection des voies respiratoires
  • infection urinaire
  • insomnie
  • insuffisance cardiaque
  • insuffisance hepatique
  • insuffisance renale aigue
  • insuffisance renale chronique
  • jambes lourdes
  • lactico-deshydrogenase modification
  • langue oedeme
  • laryngite
  • lethargie
  • lyell syndrome
  • maladie serique
  • malaise / lipothymie
  • miction trouble
  • myalgie
  • nausee vomissement
  • nervosite
  • neuropathie peripherique
  • nycturie
  • obstruction voie respiratoire sup
  • oedeme
  • oedeme cutane
  • oedeme de quincke / angioedeme
  • oedeme facial
  • oedeme larynge aigu
  • oedeme peripherique
  • oedeme pharynge
  • oedeme pulmonaire
  • palpitations
  • paresthesie
  • pharyngite
  • phosphatase alcaline modification
  • photosensibilisation medicamenteuse
  • pneumonie
  • pneumopathie
  • pneumopathie interstitielle diffuse
  • pollakiurie
  • polyurie
  • prurit
  • purpura
  • pyrosis
  • raideur musculaire
  • reaction allergique
  • rhabdomyolyse
  • rhinite
  • sciatique
  • secheresse buccale
  • secheresse cutanee
  • sinusite
  • sommeil trouble
  • somnolence diurne
  • stevens johnson syndrome
  • syncope
  • syndrome grippal
  • tendinopathie
  • toux
  • toxidermie bulleuse / pemphigus
  • tremblement
  • urticaire
  • vascularite
  • vertige / etourdissement

N/A

  • angioedeme intestinal
  • bradycardie
  • choc cardiogenique
  • collapsus cardiovasculaire
  • oedeme des voies aeriennes superieures
  • tachycardie
Illustration general

Liste des présentations disponibles

  • Illustration de la forme galénique

    VALSARTAN ARROW GENERIQUES 40 mg, comprimé pelliculé sécable

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 4,77
  • Illustration de la forme galénique

    VALSARTAN AHCL 160 mg, comprimé pelliculé sécable

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 4,77
  • Illustration de la forme galénique

    VALSARTAN ARROW GENERIQUES 160 mg, comprimé pelliculé sécable

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 4,77
  • Illustration de la forme galénique

    VALSARTAN AHCL 80 mg, comprimé pelliculé sécable

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 4,77
  • Illustration de la forme galénique

    VALSARTAN ARROW GENERIQUES 80 mg, comprimé pelliculé sécable

    plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s)

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 13,59
Illustration posology

Quelle est la posologie de valsartan ?

  • Post-infarctus du myocarde récent

Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la 12ème heure après un infarctus du myocarde. La posologie initiale est de 20 mg 2 fois par jour. Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40 mg, 80 mg puis 160 mg 2 fois par jour au cours des semaines suivantes. La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40 mg.

La dose maximale cible est de 160 mg 2 fois par jour. En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg 2 fois par jour dans les 2 semaines qui suivent le début du traitement, et que la dose maximale cible de160 mg 2 fois par jour, soit atteinte dans un délai de 3 mois, en fonction de la tolérance du patient. En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la dose sera envisagée.

Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple les agents thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêtabloquants, les statines et les diurétiques. L'association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) n'est pas recommandée (Cf. rubriques "Indications" et "Propriétés pharmacodynamiques").

L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.

  • Informations supplémentaires concernant les populations particulières
  • Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

  • Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). L'utilisation concomitante de valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m2) (Cf. rubrique "Contre-indications").

  • Diabète L'utilisation concomitante de ce médicament avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète (Cf. rubrique "Contre-indications").

  • Patients pédiatriques Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

  • Insuffisance cardiaque

La posologie initiale recommandée de ce médicament est de 40 mg 2 fois par jour. La dose sera augmentée à 80 mg puis 160 mg 2 fois par jour, par paliers d'au moins 2 semaines, en fonction de la tolérance du patient. Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée. La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg en doses fractionnées.

Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque. Toutefois, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan est déconseillée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques").

L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.

  • Informations supplémentaires concernant les populations particulières
  • Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

  • Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). L'utilisation concomitante de valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m2) (Cf. rubrique "Contre-indications").

  • Diabète L'utilisation concomitante de ce médicament avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète (Cf. rubrique "Contre-indications").

  • Patients pédiatriques Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

  • Informations supplémentaires concernant les populations particulières
  • Insuffisance hépatique La posologie ne doit pas dépasser 80 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et les patients atteints de cholestase (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Patients pédiatriques Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

  • Diabète L'utilisation concomitante de ce médicament avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète (Cf. rubrique "Contre-indications").

  • Post-infarctus du myocarde récent

Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la 12ème heure après un infarctus du myocarde. La posologie initiale est de 20 mg 2 fois par jour. Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40 mg, 80 mg puis 160 mg 2 fois par jour au cours des semaines suivantes. La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40 mg.

La dose maximale cible est de 160 mg 2 fois par jour. En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg 2 fois par jour dans les 2 semaines qui suivent le début du traitement, et que la dose maximale cible de160 mg 2 fois par jour, soit atteinte dans un délai de 3 mois, en fonction de la tolérance du patient. En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la dose sera envisagée.

Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple les agents thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêtabloquants, les statines et les diurétiques. L'association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) n'est pas recommandée (Cf. rubriques "Indications" et "Propriétés pharmacodynamiques").

L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.

  • Informations supplémentaires concernant les populations particulières
  • Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

  • Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

(L'utilisation concomitante de valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1.73 m2) (Cf. rubrique "Contre-indications").)

(- Diabète L'utilisation concomitante de valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète (Cf. rubrique "Contre-indications").)

  • Infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique Ce médicament n'est pas recommandé dans le traitement de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.
  • Insuffisance cardiaque

La posologie initiale recommandée de ce médicament est de 40 mg 2 fois par jour. La dose sera augmentée à 80 mg puis 160 mg 2 fois par jour, par paliers d'au moins 2 semaines, en fonction de la tolérance du patient. Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée. La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg en doses fractionnées.

Le valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque. Toutefois, la triple association d'un IEC, du valsartan et d'un bêtabloquant ou d'un antagoniste de l'aldostérone est déconseillée (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacodynamiques"). L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.

  • Informations supplémentaires concernant les populations particulières
  • Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

  • Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

(L'utilisation concomitante de valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1.73 m2) (Cf. rubrique "Contre-indications").)

(- Diabète L'utilisation concomitante de valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète (Cf. rubrique "Contre-indications").)

  • Insuffisance cardiaque dans la population pédiatrique Ce médicament n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.
  • Informations supplémentaires concernant les populations particulières

(- Diabète L'utilisation concomitante de valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète (Cf. rubrique "Contre-indications").)

  • Insuffisance hépatique Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). La posologie ne doit pas dépasser 80 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase.

  • Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique Ce médicament n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

(- L'utilisation concomitante de valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1.73 m2) (Cf. rubrique "Contre-indications").)

(- Diabète L'utilisation concomitante de valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète (Cf. rubrique "Contre-indications").)

  • Hypertension pédiatrique

Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans

La posologie initiale recommandée est de 40 mg une fois par jour chez les enfants de moins de 35 kg. La dose devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Les doses maximales étudiées dans les essais cliniques sont listées dans les données ci-dessous.

Les doses plus élevées que celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.

Poids corporel : > ou = 18 kg à < 35 kg Dose maximale étudiée dans les essais cliniques : 80 mg

  • Enfants âgés de moins de 6 ans

Les données disponibles sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". Néanmoins, l'efficacité et la sécurité d'emploi de ce médicament chez les enfants âgés de 1 à 6 ans n'ont pas été établies.

  • Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance rénale

L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique

Ce médicament n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

(- L'utilisation concomitante de valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1.73 m2) (Cf. rubrique "Contre-indications").)

(- Diabète L'utilisation concomitante de valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète (Cf. rubrique "Contre-indications").)

  • Hypertension pédiatrique

Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans

La posologie initiale recommandée est de 80 mg une fois par jour chez ceux de 35 kg et plus. La dose devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Les doses maximales étudiées dans les essais cliniques sont listées dans les données ci-dessous.

Les doses plus élevées que celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.

Poids corporel : > ou = 35 kg à < 80 kg Dose maximale étudiée dans les essais cliniques : 160 mg

  • Enfants âgés de moins de 6 ans

Les données disponibles sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". Néanmoins, l'efficacité et la sécurité d'emploi de ce médicament chez les enfants âgés de 1 à 6 ans n'ont pas été établies.

  • Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance rénale

L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique

Ce médicament n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

(- L'utilisation concomitante de valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1.73 m2) (Cf. rubrique "Contre-indications").)

(- Diabète L'utilisation concomitante de valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète (Cf. rubrique "Contre-indications").)

  • Hypertension pédiatrique

Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans

La posologie initiale recommandée est de 80 mg une fois par jour chez ceux de 35 kg et plus. La dose devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Les doses maximales étudiées dans les essais cliniques sont listées dans les données ci-dessous.

Les doses plus élevées que celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.

Poids corporel : > ou = 80 kg à < ou = 160 kg Dose maximale étudiée dans les essais cliniques : 320 mg

  • Enfants âgés de moins de 6 ans

Les données disponibles sont décrites dans les rubriques "Effets indésirables", "Propriétés pharmacodynamiques" et "Propriétés pharmacocinétiques". Néanmoins, l'efficacité et la sécurité d'emploi de ce médicament chez les enfants âgés de 1 à 6 ans n'ont pas été établies.

  • Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance rénale

L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (Cf. rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques").

  • Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique

Ce médicament n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

(- L'utilisation concomitante de valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1.73 m2) (Cf. rubrique "Contre-indications").)

(- Diabète L'utilisation concomitante de valsartan avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète (Cf. rubrique "Contre-indications").)

  • Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance hépatique

Comme chez les adultes, ce médicament est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). L'expérience clinique de l'utilisation de ce médicament chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.

  • Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique

Ce médicament n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.

  • Informations supplémentaires concernant les populations particulières
  • Insuffisance hépatique Ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (Cf. rubriques "Contre-indications", "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Propriétés pharmacocinétiques"). La posologie ne doit pas dépasser 80 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase.

  • Insuffisance cardiaque dans la population pédiatrique Ce médicament n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.