

**La délivrance par procédure exceptionnelle de ce médicament \(décret du 5 février 2008\) est interdite.**



  * nom et adresse du prescripteur
  * nom et adresse du patient
  * date de délivrance
  * dénomination du médicament
  * quantité délivrée

médicaments hypnotiques

Groupe générique



**La délivrance par procédure exceptionnelle de ce médicament \(décret du 5 février 2008\) est interdite.**


 **Renouvellement de la délivrance** seulement à l'intérieur de la durée de prescription limitée à **4 semaines**

HYPNOTIQUES + (AUTRES) HYPNOTIQUES

MEDICAMENTS SEDATIFS + ALCOOL

MEDICAMENTS SEDATIFS

BENZODIAZEPINES ET APPARENTES + BUPRENORPHINE

BENZODIAZEPINES ET APPARENTES + CLOZAPINE

BENZODIAZEPINES ET APPARENTES + MORPHINIQUES

MEDICAMENTS SEDATIFS + AUTRES MEDICAMENTS SEDATIFS

ZOLPIDEM, ZOPICLONE + RIFAMPICINE

ZOLPIDEM, ZOPICLONE + INHIBITEURS PUISSANTS DU CYP3A4

HYPNOTIQUES

MEDICAMENTS SEDATIFS + AUTRES MEDICAMENTS SEDATIFS : OXYBATE DE SODIUM

RESINES CHELATRICES + MEDICAMENTS ADMINISTRES PAR VOIE ORALE

TOPIQUES GASTRO-INTESTINAUX, ANTIACIDES ET ADSORBANTS + MEDICAMENTS ADMINISTRES PAR VOIE ORALE

LAXATIFS + MEDICAMENTS ADMINISTRES PAR VOIE ORALE

INHIBITEURS PUISSANTS DU CYP3A4

BARBITURIQUES + BENZODIAZEPINES ET APPARENTES

USUELLE

MAXIMALE

A PARTIR DE 18 ANS

* Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

Ce médicament doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque.

La posologie habituelle est :

- Adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour.

- En cas d'insuffisance respiratoire modérée : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

-  Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de la zopiclone n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n'est pas recommandée dans cette population.


* Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. Il ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

La durée du traitement doit être présentée au patient :

-  2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées, cette prolongation au-delà des périodes préconisées ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

* Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

Ce médicament doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque.

La posologie habituelle est :

- Adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour.

- En cas d'insuffisance respiratoire modérée : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

-  Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de la zopiclone n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n'est pas recommandée dans cette population.


* Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. Il ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

La durée du traitement doit être présentée au patient :

- 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées, cette prolongation au-delà des périodes préconisées ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

A PARTIR DE 65 ANS

* Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

Ce médicament doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque.

La posologie habituelle est :

- Patient âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 7,5 mg.

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.


* Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. Il ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

La durée du traitement doit être présentée au patient : 

- 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées, cette prolongation au-delà des périodes préconisées ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

* Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

Ce médicament doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque.

La posologie habituelle est :

- Patient âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 7,5 mg.

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.


* Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. Il ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

La durée du traitement doit être présentée au patient : 

- 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un évènement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées, cette prolongation au-delà des périodes préconisées ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

INSUFFISANT HEPATIQUE

LEGER

MODERE

* Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

Ce médicament doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque.

La posologie habituelle est :

- Sujet insuffisant hépatique : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.


* Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. Il doit ne pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

La durée du traitement doit être présentée au patient :

- 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage).

Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.


*  Population pédiatrique

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées, cette prolongation au-delà des périodes préconisées ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

* Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

Ce médicament doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté aux populations à risque.

La posologie habituelle est :

- Sujet insuffisant hépatique : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.


* Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. Il ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

La durée du traitement doit être présentée au patient : 

- 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un évènement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées, cette prolongation au-delà des périodes préconisées ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").


*  Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité de la zopiclone n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n'est pas recommandée dans cette population.

INITIALE

ENTRETIEN

INSUFFISANT RENAL

* Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

Ce médicament doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque.

La posologie habituelle est :

- Sujet insuffisant rénal : il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.


* Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. Il ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

La durée du traitement doit être présentée au patient : 

- 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées, cette prolongation au-delà des périodes préconisées ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").

* Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

Ce médicament doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque.

La posologie habituelle est :

- Sujet insuffisant rénal : il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.


* Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. Il ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
La durée du traitement doit être présentée au patient : 

- 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un évènement grave).

Dans certains cas, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

DANS LES FORMES SEVERES

DANS LES FORMES OCCASIONNELLES

DANS LES FORMES TRANSITOIRES

CHEZ L'ADULTE

Les indications sont limitées au traitement de courte durée des troubles sévères du sommeil chez l'adulte :
- Insomnie occasionnelle,
- Insomnie transitoire.

ZOPICLONE CRISTERS PHARMA 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable



**Renouvellement de la délivrance** seulement à l'intérieur de la durée de prescription limitée à **4 semaines**


 **La délivrance par procédure exceptionnelle de ce médicament \(décret du 5 février 2008\) est interdite.**

DANS LES FORMES GENANTES

DANS LES FORMES CHRONIQUES

DANS LES FORMES PRIMAIRES

DANS LES FORMES SECONDAIRES

DANS LES FORMES INVALIDANTES

  OU

Traitement de courte durée de l'insomnie chez l'adulte, incluant difficultés d'endormissement, réveil nocturne et réveil précoce, insomnie transitoire, occasionnelle ou chronique et insomnie secondaire à des désordres d'ordre psychiatrique, dans les situations où l'insomnie est invalidante ou entraîne une détresse importante pour le patient. L'utilisation continue à long terme n'est pas recommandée. La dose la plus faible doit toujours être privilégiée.