Informations générales
Nom DCI
Dosages
7,5 mg3,75 mg
Formes galéniques
comprimé pelliculé sécablecomprimé pelliculé
Classe Thérapeutique
Indications et autres usages documentés
INSOMNIE
Traitement de courte duree
Dans les formes severes
Dans les formes genantes
Dans les formes transitoires
Dans les formes occasionnelles
Dans les formes chroniques
Chez l'adulte
Contre-indications
Allaitement
Allergie alimentaire
- Allergie au ble
Anomalie metabolisme galactose
Apnee du sommeil syndrome
Deficit en lactase
Enfant
- Enfant de moins de 6 ans
Insuffisance hepatique
- Insuffisance hepatique severe maladie
Insuffisance respiratoire
- Insuff respiratoire severe
Myasthenie
Nourrisson
Nouveau-ne
Regime sans galactose
Syndrome de malabsorption / intolerance digestive
- Hypersensibilite fructose (intolerance)
- Hypersensibilite galactose (intolerance)
- Hypersensibilite glucose (intolerance)
- Hypersensibilite lactose (intolerance)
- Syndrome malabsorption glucose/galactose
Adulte jeune (15-17 ans)
Allaitement
Enfant
- Enfant de plus de 6 ans
Grossesse
Regime alimentaire
- Ingestion d'alcool
Agressivite
Alcoolisme chronique
- Alcoolisme chronique atcd personnel
- Alcoolisme chronique en cours
Dependance a une substance psychoactive
- Dependance subst psychoactive atcd perso
- Dependance subst psychoactive en cours
Depression
- Depression en cours
Exposition a une temperature extreme
Insomnie
Insuffisance renale chronique
Insuffisance respiratoire
- Insuff respiratoire legere
- Insuff respiratoire moderee
Quel que soit le terrain
Sujet age
Trouble comportemental
Trouble de la memoire
Alcoolisme chronique
- Alcoolisme chronique atcd personnel
- Alcoolisme chronique en cours
Dependance a une substance psychoactive
- Dependance subst psychoactive atcd perso
- Dependance subst psychoactive en cours
Insuffisance hepatique
- Insuffisance hepatique legere maladie
- Insuffisance hepatique moderee maladie
Somnambulisme
Sujet age
Interactions
Pas de résultat
Il n'existe aucune interaction pour ce médicament.
Effets indésirables
Effets : Fréquence non précisée
- dysgueusie
Effets : Fréquence non précisée
- agitation
- agressivite
- alat modification
- amnesie
- anaphylaxie
- anorgasmie orgasme trouble
- anxiete
- appetit augmentation
- appetit perte
- arthralgie
- asat modification
- asthenie
- ataxie
- atteinte hepatique
- cauchemar
- cephalee
- cholestase
- concentration alteration
- confusion mentale
- conscience trouble
- convulsion
- crampe musculaire
- delire
- dependance
- depression
- diarrhee
- diplopie
- douleur abdominale
- dysarthrie parole difficulte
- dyspepsie
- dyspnee
- eruption cutanee
- erytheme polymorphe
- euphorie
- faiblesse musculaire
- hallucination
- hyperacousie
- hypotonie musculaire
- ictere
- insomnie
- irritabilite
- langage trouble
- levee de linhibition psychomotrice
- libido trouble
- memoire trouble
- myalgie
- nausee vomissement
- nervosite
- oedeme de quincke angioedeme
- paresthesie
- personnalite trouble
- phosphatase alcaline modification
- photophobie
- prurit
- psychose
- reaction allergique
- secheresse buccale
- sensation ebrieuse
- somnambulisme
- somnolence diurne
- stevens johnson syndrome
- syndrome de sevrage
- tremblement
- trouble cognitif
- trouble onirique
- trouble psychocomportemental
- urticaire
- vertige etourdissement
- vigilance trouble
- vision alteration
- vision floue
Effets : Fréquence non précisée
- coma
- deces mortalite
- depression respiratoire
- hypotension arterielle
- insuffisance respiratoire
- lethargie
- methemoglobinemie
Conditions de prescription et de délivrance
En bref
Médicament hypnotique
NSFP - Arrêt de commercialisation : juillet 2020
- Support de prescription
Ordonnance établie par tout prescripteur
- Durée maximale de prescription
4 semaines
Grossesse et allaitement
Aspect malformatif
- Les données publiées chez les femmes enceintes exposées à la zopiclone au 1er trimestre de la grossesse sont très nombreuses et rassurantes.
Aspect foetal
- La zopiclone passe le placenta.
- La zopiclone est apparentée aux benzodiazépines pour lesquelles, une diminution des mouvements actifs fœtaux et/ou de la variabilité du rythme cardiaque fœtal a parfois été observée lors de prises aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, en particulier à fortes doses. Ces signes sont réversibles à l’arrêt ou à la diminution du traitement.
Aspect néonatal
Les benzodiazépines et hypnotiques apparentés utilisés jusqu’à l’accouchement peuvent entraîner chez le nouveau-né deux types d’évènements transitoires qui peuvent se succéder :- Des signes d’imprégnation , tels qu’une hypotonie axiale et des troubles de la succion entraînant une mauvaise prise de poids, en particulier à forte dose. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer de 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de chaque benzodiazépine.
- Moins fréquemment, un syndrome de sevrage néonatal lors de traitements maternels chroniques, même à faibles doses, poursuivis jusqu’à l’accouchement ou arrêtés brutalement quelques jours avant. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations néonatales survenant à distance de l’accouchement. Son délai d’apparition dépend de la demi-vie d’élimination de la benzodiazépine. Plus celle-ci est longue, plus le délai est important.
Aspect neurodéveloppemental
- A ce jour, un lien entre une exposition in utero à une benzodiazépine (ou à un hypnotique apparenté) et des troubles du neurodéveloppement chez l’enfant ne peut pas être établi.
- Les limites méthodologiques des rares études publiées permettent difficilement de conclure (petits effectifs, peu ou pas d’information sur les périodes d’exposition...), et d’autres facteurs pourraient expliquer un résultat positif, en particulier le rôle propre de la pathologie maternelle.
Liste des présentations disponibles
ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
ZOPICLONE ARROW LAB 7,5 mg, comprimé pelliculé
plaquette(s) PVC aluminium de 14 comprimé(s)
ZOPICLONE ARROW LAB 3,75 mg, comprimé pelliculé
plaquette(s) PVC aluminium de 14 comprimé(s)
Posologie
- Dose
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
Ce médicament doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.
Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque.
La posologie habituelle est :
Adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour.
En cas d'insuffisance respiratoire modérée : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour (Cf. rubrique "Propriétés pharmacocinétiques").
Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.
- Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible. Il ne doit pas excéder 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
La durée du traitement doit être présentée au patient :
- 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage).
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées, cette prolongation au-delà des périodes préconisées ne doit pas avoir lieu sans une réévaluation de l'état du patient, puisque le risque d'abus et de dépendance augmente avec la durée du traitement (Cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").
- Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de la zopiclone n'ont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone n'est pas recommandée dans cette population.
