Informations générales

Indications et autres usages documentés

Contre-indications

Interactions

Effets indésirables

Conditions de prescription

Grossesse et allaitement

Composition, prix et conditionnement

Posologie

Tobi (tobramycine)

Médicaments à base de tobramycine :

Tobi (tobramycine)

Informations générales

Indications et autres usages documentés

  • Traitement au long cours

  • Dans les formes chroniques

  • En cas de mucoviscidose

  • Chez l'enfant a partir de 6 ans

  • Chez l'adulte

Contre-indications

Contre-indication absolue

Utilisation déconseillée

Précautions d'emploi

Mise en garde

  • Allaitement

  • Enfant

    • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse

  • Nourrisson

  • Nouveau-ne

  • Exposition a une temperature extreme

  • Toux

  • Transplantation

  • Atteinte renale

    • Alteration de la fonction renale
  • Autre traitement en cours

    • Trt par aminoside voie parenterale
    • Trt par antibiotique nephrotoxique
    • Trt par diuretique
    • Trt par medicament nephrotoxique
  • Bronchospasme

  • Hemoptysie

  • Insuffisance renale chronique

  • Myasthenie

  • Parkinson maladie

  • Quel que soit le terrain

  • Trouble de l'audition

  • Trouble neuromusculaire

Interactions

Précautions d'emploi

Mise en garde

Pas de résultat

Il n'existe aucune interaction pour ce médicament.

Effets indésirables

Fréquents

Rares

Fréquence indéterminée

fréquent (> 1%)
  • acouphene bourdonnement doreille
  • albuminurie
  • alopecie
  • anaphylaxie
  • anurie
  • aphonie
  • asthenie
  • ataxie
  • atteinte pulmonaire
  • atteinte renale
  • atteinte vasculaire de la retine
  • audition alteration
  • bronchospasme asthme
  • cecite
  • cephalee
  • choc anaphylactique
  • coloration expectorations
  • congestion nasale
  • cylindrurie
  • dermatite
  • douleur auriculaire otalgie
  • douleur buccale
  • douleur pharyngolaryngee
  • dysgueusie
  • eczema
  • epistaxis
  • equilibre trouble
  • eruption cutanee
  • erytheme
  • erytheme polymorphe
  • erythrodermie dermatite exfoliative
  • exantheme
  • fievre
  • hematurie
  • hemoptysie
  • hypercreatininemie
  • hypersecretion broncho pulmonaire
  • hyperuremie hyperazotemie
  • hypoacousie surdite
  • hyposmie anosmie
  • hypotension arterielle
  • infection des voies respiratoires
  • insuffisance renale aigue
  • insuffisance renale chronique
  • laryngite
  • lesion retinienne
  • leucocyturie
  • lyell syndrome necrolyse epidermique toxique net
  • malaise lipothymie
  • necrose tubulaire renale
  • nephrotoxicite
  • nystagmus
  • oligurie
  • oreille trouble
  • otite
  • ototoxicite clinique
  • pharyngite
  • polype nasale
  • proteinurie
  • prurit
  • reaction allergique
  • retinopathie
  • rhinite
  • selection dun germe resistant
  • sifflement pulmonaire
  • stevens johnson syndrome
  • tachycardie
  • timbre de la voix modification
  • toux
  • toxidermie bulleuse pemphigus
  • tubulopathie renale
  • urticaire
  • vertige etourdissement
  • vision alteration
  • vision floue
rare (< 1%)
  • amaigrissement
  • anorexie
  • arret respiratoire
  • blocage neuromusculaire
  • depression respiratoire
  • douleur abdominale
  • douleur oppression thoracique
  • dyspnee
  • insuffisance respiratoire
  • myalgie
  • nausee vomissement
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Conditions de prescription et de délivrance

En bref

Médicament à prescription initiale hospitalière semestrielle
  • Support de prescription

    Ordonnance hospitalière établie par tout prescripteur

  • Durée de validité de la prescription initiale hospitalière

    6 mois

  • Durée maximale de prescription

    6 mois

Grossesse et allaitement

    • Aspect malformatif

      • Il n’y a pas de donnée publiée chez des femmes enceintes exposées à la tobramycine au 1er trimestre, mais aucun élément inquiétant n’a été signalé à ce jour.
    • Aspect fœtal et néonatal

      • Ototoxicité
        • Quelques cas de surdité ont été rapportés chez des enfants exposés in utero à un aminoside dans le cadre de traitements prolongés (tuberculose...) (essentiellement streptomycine et kanamycine).
      • Toxicité rénale
        • Aucun cas de toxicité rénale n’a été décrit à ce jour chez des enfants de mères traitées par aminosides pendant la grossesse.

Liste des présentations disponibles

  • TOBI 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur

    56 ampoule(s) polyéthylène de 5 ml

    • REMBOURSABLE : 65%
    • PRIX : 2,103,49

    Posologie

    Ce médicament s'administre par inhalation et non par voie parentérale.

    La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant est d'une ampoule deux fois par jour pendant 28 jours. L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures et ne pas être inférieur à 6 heures. Après 28 jours de traitement, le patient doit l'interrompre pendant les 28 jours suivants. Des cycles de 28 jours de traitement actif suivis de 28 jours sans traitement seront maintenus.

    Le dosage n'a pas à être ajusté en fonction du poids. Tous les patients reçoivent une ampoule de ce médicament (300 mg de tobramycine) deux fois par jour.

    Les essais cliniques contrôlés, réalisés sur une période de 6 mois selon le schéma d'administration mentionné ci-dessus, ont montré que l'amélioration de la fonction pulmonaire est maintenue au-dessus de l'état de base pendant les périodes de 28 jours sans traitement.

    Schéma d'administration de ce médicament au cours des essais cliniques contrôlés

    Cycle 1 28 jours : 300 mg de ce médicament deux fois par jour en plus des soins habituels 28 jours : soins habituels

    Cycle 2 28 jours : 300 mg de ce médicament deux fois par jour en plus des soins habituels 28 jours : soins habituels

    Cycle 3 28 jours : 300 mg de ce médicament deux fois par jour en plus des soins habituels 28 jours : soins habituels

    La tolérance et l'efficacité dans le traitement au long cours des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa ont été évaluées au cours d'essais contrôlés en ouvert sur une période de 96 semaines (12 cycles), elles n'ont cependant pas été étudiées chez les patients âgés de moins de 6 ans, les patients ayant un volume expiratoire maximum-seconde (VEMS) < 25 % ou > 75 %, ou les patients infectés par Burkholderia cepacia.

    Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le domaine de la mucoviscidose. Le traitement par ce médicament doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient. En cas de détérioration évidente de la fonction pulmonaire, on envisagera un traitement anti-pseudomonal additionnel. Les essais cliniques ont montré qu'une résistance in vitro à la tobramycine ne signifiait pas forcément une absence de bénéfice clinique pour le patient.

    • Populations particulières

    • Patients âgés (> ou = 65 ans) Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander une adaptation posologique.

    • Insuffisance rénale Aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander une adaptation posologique de ce médicament. Voir également les informations sur la néphrotoxicité en rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" et sur l'élimination en rubrique "Propriétés pharmacocinétiques".

    • Insuffisance hépatique Aucune étude n'a été conduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La tobramycine n'étant pas métabolisée au niveau du foie, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur l'exposition à la tobramycine.

    • Patients ayant eu une transplantation d'organe Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de ce médicament chez les patients transplantés d'organe.

    • Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique "Propriétés pharmacodynamiques" mais aucune recommandation de posologie ne peut être donnée.

    • Dose quotidienne maximale tolérée

    La dose quotidienne maximale tolérée de ce médicament n'a pas été établie.