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Accélérez la mise en conformité réglementaire de votre logiciel de prescription
Conformité critères LAP HAS et ordonnance numérique des interfaces de prescription. Documentation réglementaire prête pour vos audits, accompagnement par nos experts.
Les freins réglementaires qui ralentissent votre roadmap
Dossier CE complexe
- Preuves cliniques à documenter
- Mise à jour des dossiers suite aux évolutions produit
- Coût : 200k€ + 12-18 mois de travail interne
- 1 ETP dédié
Critères LAP HAS v2 exigeants
- 130+ critères LAP HAS à couvrir
- Base médicamenteuse agréée obligatoire
- Recertification tous les 3 ans
Ordonnance numérique évolutive
- Agrément CNDA obligatoire depuis 2025
- Évolutions techniques fréquentes
- Risque de non-conformité en production
- Conformité LAP obligatoire pour émettre des ordonnances numériques
Ce que couvre notre accompagnement réglementaire
Modules d’analyse de prescription marqués CE IIb
Ce que nous vous fournissons :
- 130+ critères LAP HAS à couvrir
- Certificat ISO 13485:2016
- Notice d'utilisation et spécifications techniques
- Audit de conformité de l'intégration
Conformité aux exigences HAS des LAP de ville et hospitaliers
Ce que cela signifie pour votre certification :
- Base médicamenteuse agréée HAS
- Critères LAP HAS V2 réputés acquis
- Moteur de règles cliniques à jour
- Traçabilité et horodatage conformes
- Réduction du périmètre d'audit lors de votre certification
Faciliter votre agrément CNDA et conformité ordonnance numérique
Comment Posos vous aide :
- Structuration automatique des lignes d'ordonnance aux formats requis
- Traçabilité complète des prescriptions et modifications
- Documentation technique pour votre dossier CNDA
- Support lors de votre phase de présérie avec le CNDA
Comment Posos s'intègre dans votre démarche de conformité ?
Evaluation de la stratégie d'intégration
- Analyse de votre contexte produit et réglementaire (CE, LAP, Ordonnance numérique, …)
- Cartographie de la répartitions des périmètres couverts
- Définition d’une roadmap commune d’intégration et de mise en conformité
Intégration technique
- Accompagnement lors de l’Intégration des APIs ou du Widget Posos
- Validation de la faisabilité technique
- Tests fonctionnels et réglementaires
Intégration technique
- Aide à la constitution des dossiers réglementaires applicables (HAS, DSR, CNAM, …)
- Relecture et aide à la complétion des livrables réglementaires
- Points de suivi réguliers sur les certifications visées.
Suivi post-certification
- Veille réglementaire, anticipation des évolutions
- Support pour vos re-certifications
- Mise à jour continue des produits Posos et de la base médicamenteuse
“Grâce aux modules Posos et à la documentation fournie, nous avons pu finaliser notre intégration et notre certification LAP en un temps record. L'accompagnement réglementaire a été décisif.”
Questions fréquentes sur la conformité réglementaire
Contactez-nousPosos agit en tant que Fabricant au sens du RDM 2017/745 pour ses propres dispositifs médicaux. Les APIs d'analyse sont des dispositifs médicaux de classe IIb déjà marqués CE. Elles constituent des briques intégrables dans les modules de prescription.
Lorsque vous intégrez les solutions Posos (Widget ou APIs), c’est Posos qui porte le marquage CE de ces briques logicielles.
En intégrant et mettant à disposition les solutions Posos déjà marquées CE, vous devenez Distributeur au sens du RDM 2017/745. Vous distribuez en effet un dispositif médical dont vous n'êtes pas le Fabricant au titre du RDM, ce qui vous confère les obligations réglementaires associées au rôle de Distributeur (Article 14 - RDM (UE) 2017/745).
Posos assure une veille réglementaire continue et maintient la conformité de ses dispositifs médicaux aux exigences réglementaires applicables, des référentiels LAP HAS et des exigences CNDA. En cas de changement impactant, nous mettons à jour nos produits et vous alertons si des actions sont nécessaires de votre côté.
La responsabilité médicale reste celle du prescripteur. Posos est responsable de la conformité et du bon fonctionnement de ses modules de prescription déployés dans votre logiciel.
Oui. Que vous intégriez nos APIs ou nos widgets, vous devrez faire certifier votre LAP complet par un organisme accrédité. Cependant, l'intégration de Posos simplifie considérablement votre dossier : la base médicamenteuse est déjà agréée HAS, les critères portant la mention « (CE) » sont réputés acquis pour les modules Posos et l’intégration des interfaces Posos couvre 88 critères LAP sur 130.
Oui. Posos propose 2 modes d'intégration : APIs GraphQL (pour conserver 100 % de votre interface) ou widgets (pour une intégration rapide via SDK JavaScript, compatible avec la quasi-totalité des navigateurs web).
Nos APIs sont agnostiques du langage et supportent les normes d'interopérabilité santé (FHIR, SNOMED-CT et bien d'autres). Nos widgets s'intègrent dans n'importe quelle architecture applicative, sans dépendance externe imposée (pas de version spécifique de React ou autre framework requis).
Notre architecture repose sur un principe simple : une seule entrée, une seule sortie. Contrairement aux solutions qui imposent un archipel de widgets devant communiquer entre eux, ce qui crée une complexité d'intégration considérable, Posos centralise l'ensemble de l'intelligence clinique dans un point d'intégration unique. Résultat : une intégration technique en quelques semaines pour le widget, là où des solutions alternatives nécessitent 6 mois ou plus.
Accélérez votre mise en conformité réglementaire dès maintenant
